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注射劑內包裝容器檢漏方法

發布時間：2018.05.08 新聞來源：瀏覽次數： [ 返回 ] [ 打印 ]

注射劑制造過程的科學與規范不僅體現在：要有合格的空氣環境、生產用水、原料等條件，也包括相應的除菌、灌裝、滅菌等工藝過程，即使是滅菌后的燈檢、容器的檢漏工藝也同樣非常重要。如果容器出現泄漏，在發現泄漏之前的所有努力都近乎等于零。如果在包裝之前沒能發現泄漏品并將其剔除，其結果很可能是帶有病毒或微生物的產品進入市場用于患者。正因為如此，檢漏工藝越來越受到制藥行業的重視。《中國藥典》有如下規定：熔封或嚴封后，一般應根據藥物的性質選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品的滅菌。注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。

隨著人們對內包裝容器檢漏重要性的進一步認識，以及新型的塑料內包裝容器在制藥行業的快速發展，相應的塑料容器制造技術以及相應的技術課題也在出現，這對于檢漏裝置、檢漏工藝，既是挑戰又是機遇。同時，國際先進檢漏裝備進入中國，無論在技術上還是在成本上，都值得我們認真思考與面對。本文將幾種較典型的檢漏方式歸納在一起，進行特性與適應性的比較，希望能對讀者有所幫助。

2、注射劑容器的幾種檢漏方法

2.1色水檢漏法

這種方法是將檢漏與滅菌操作在同一滅菌柜中按先后順序完成的。即產品滅菌結束后，仍留在滅菌柜內，隨之進行檢漏程序。

以安瓿的水浴滅菌檢漏過程為例：將裝有安瓿瓶的滅菌車輸送進滅菌室，關閉柜門并密封。送進循環水并到設定水位，啟動循環泵，對安瓿瓶開始噴淋加熱，滅菌室內開始升溫升壓。滅菌室內的壓力調節，維持壓力平衡。滅菌室內溫度到達設定的滅菌溫度，開始滅菌計時。滅菌計時完成，排冷卻水。開始抽空進色水檢漏，檢漏計時完成，色水排出。對安瓿瓶進行清洗，之后，將裝有安瓿瓶的滅菌車輸拉出滅菌室。

這種檢漏方式比較傳統，目前在玻璃容器上較普遍應用。因該方法最終是通過操作人員根據容器中藥液量的變化或顏色的變化來判斷容器是否泄漏。所以，此種方法易產生誤判，并有二次污染品存在的風險。

2.2放電式微孔檢漏法

2.2.1基本原理

將電極布置在容器可能泄漏處，施加電壓。當容器不泄漏時，產生感應電流很小；作為合格品進入下一工序。當容器泄漏時，瓶壁和電極之間的電容消失，此時因電容所產生的容抗為零，回路產生相對較大的電流，該產品將作為不合格品被剔除。

2.2.2特點

與色水檢漏方法相比，微孔檢漏方法可被認為：不會對產品造成二次污染；檢測精度極高，能夠檢出0.5μm的微孔；幾乎無人為因素影響，誤檢率極低。因其具有高速的檢測能力以及連貫的檢驗方式，可與前后設備對接成在線運行。據悉，這種檢測方式的代表廠商（日本尼卡公司）的裝備已通過FDA認證的流水線工作方式。

2.2.3適用范圍

該種檢測方法適用的范圍也比較廣，如：玻璃安瓿、西林瓶，塑料安瓿、塑料輸液瓶與袋。但對盛裝液體及容器有如下的要求：必須是具有傳導性的產品（電導率不能低于1.5μS/cm）；液體必須接觸受檢測部位；容器必須是潔凈干燥的，以免影響判斷的準確性。

2.3容器局部的真空檢漏法（BSV）

隨著預封口塑料瓶的出現，對塑料瓶與蓋之間焊接效果為主的檢漏受到廣泛關注。如，采用BFS技術后，盛裝藥液的塑料瓶頭被密封之后，還需通過焊接的方式加裝具有膠塞的組合蓋。瓶頭與膠塞之間為氣體，通過氣體的特性來判別焊接的效果更準確方便。

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